Osobe sa šećernom bolesti u Republici Hrvatskoj čekale su skoro dvije godine odluku HZZO-a o uvrštenju lijeka Baqsimi na osnovnu Listu lijekova. Koliko je to bilo važno za nas govori činjenica da smo uvrštavanje lijeka zatražili peticijom koju je podržalo gotovo 50 tisuća potpisnika, dijabetičke udruge, dijabetolozi te, između ostalih, i pravobraniteljica za osobe s invaliditetom.

Na žalost, ovo nije jedina bitka koji smo vodili s ciljem osiguranja boljeg i učinkovitijeg liječenja osoba sa šećernom bolesti i njihove veće kvalitete života.  

Samo nepunih pet mjeseci nakon uvrštenja lijeka na Osnovnu listu lijekova HZZO-a Vaše Povjerenstvo za lijekove donijelo je odluku o uvođenju doplate za lijek Baqsimi. Ta doplata, u iznosu od 43,44 EUR-a (bez PDV-a), će natjerati brojne osobe sa šećernom bolesti da odustanu od nabavke lijeka i time značajno ugroze svoje zdravlje.

Nadamo se da možete razumjeti naše ogorčenje ovom situacijom, ali koristimo priliku da još jednom u 5 točaka obrazložimo svoje stavove vezano uz Vašu odluku za koju i dalje smatramo problematičnom: 

  1. Tvrdite da su potrebe bolesnika zadovoljene činjenicom da na Osnovnoj listi lijekova od ranije postoji lijek s istom djelatnom tvari glukagon 

Tijekom dugotrajnog procesa donošenja odluke o uvrštavanju lijeka Baqsimi na Listu lijekova HZZO-a ishodili smo pisanu potvrdu Agencije za lijekove – HALMED prema kojoj je ustanovljeno da lijek Baqsimi nije generički lijek nego inovativan lijek.

On, naime, ne zadovoljava kriterije definicije generičkog lijeka iako ima isti naziv djelatne tvari (glukagon) i ima istu indikaciju (liječi tešku hipoglikemiju): 

  • ne sadrži istu djelatnu tvar u istom obliku kao izvorni lijek (Baqsimi je prašak za nos koji se primjenjuje uz pomoć jednodoznog spremnika/ lijek na listi je prašak i otapalo za otopinu za injekciju).
  • nema istu količinu djelatne tvari (Baqsimi sadrži 3 mg glukagona/ lijek na listi sadrži 1 mg glukagona.

Uz to, prema definiciji koju navodi HALMED, sigurnost i djelotvornost generičkog i izvornog lijeka moraju biti jednake. Zbog toga je proizvođač lijeka, tvrtka Lilly, proveo potrebna klinička istraživanja kojima je dokazao učinkovitost i sigurnost lijeka u odnosu na postojeći lijek na tržištu. Svu tu dokumentaciju je predao Europskoj agenciji za lijekove, čiji je naš HALMED član, i ishodio odobrenje u svojstvu izvornog lijeka. Povrh toga dokazao je postoje druge značajne razlike koje opravdavaju inovativnost lijeka Baqsimi.

Najvažnije značajke za nas oboljele su:  

  • lijek Baqsimi nemedicinsko osoblje, dakle naši članovi obitelji ili netko drugi tko se nađe blizu u tom kritičnom trenutku, može primijeniti značajno brže (prosječno vrijeme 0,27 minuta) nego što je to slučaj sa lijekom GlucaGen Hypokit (prosječno vrijeme 1,89 minuta).
  • vjerojatnost da lijek Baqsimi nemedicinsko osoblje primijeni uspješno je 94%, a kod lijeka GlucaGen Hypokit ona je 50%. 
  • vjerojatnost da lijek Baqsimi nemedicinsko osoblje primijeni uspješno i u punoj dozi, koja je potrebna za vraćanje u normalno stanje,  je 90,6%, a kod lijeka GlucaGen Hypokit ona je 7,9%. 

Iako ste donošenjem odluke o stavljanju lijeka Baqsimi navedene karakteristike lijeka u konačnici uvažili, a to su bili naši glavni argumenti tijekom dugotrajnog iščekivanja lijeka, sada ih svojim odlukama ponovno osporavate.

  1. Tvrdite da je odluka o izmjeni kriterija za primjenu lijeka Baqsimi donesena na temelju mišljenja Povjerenstva za lijekove te je time stručnost i nepristranost osigurana 

Uvidom u dostupne podatke o članovima Povjerenstva za lijekove razvidno je da među njima nema stručnjaka iz područja endokrinologije i dijabetologije.

Pretraživanjem dostupne stručne literature, također, evidentno je da ne postoje objavljene nacionalne smjernice i preporuke za liječenje teške hipoglikemije.

Međutim, postoje međunarodne smjernice koje naši stručnjaci iz područja endokrinologije i dijabetologije smatraju relevantnima i njihove preporuke uvažavaju u svakodnevnom radu. Prema njima, svim osobama sa šećernom bolesti kod kojih postoji rizik teške hipoglikemije preporuča se propisati lijek koji sadrži glukagon kako bi ga imali pripravnog za primjenu. Pri tome se u revidiranim verzijama novijeg datuma navodi kako je optimalno propisati lijek koji će osigurati brzu, uspješnu i punu dozu glukagona.

Ta njihova preporuka utemeljena je na čvrstim dokazima proizašlim iz kliničkih studija i iskustava iz stvarne kliničke prakse te je okarakterizirana kao preporuka najviše razine.   

Zbog istog razloga smo se obratili stručnjacima iz ovog područja, a oni su nam bili potpora kada smo Vam slali dopis s prijedlogom rješenja.

  1. Tvrdite da je glavni razlog donošenja odluke o izmjeni kriterija za primjenu lijeka Baqsimi neusklađenost podataka predvidivog troška i stvarne potrošnje lijeka 

Lijek Baqsimi uvršten je na Osnovnu listu lijekova HZZO-a od 1. prosinca 2022. godine, a već 18. travnja 2023. godine na sjednici Povjerenstva je donesena odluka o izmjeni kriterija za primjenu lijeka. Dakle, već nakon četiri mjeseca propisivanja lijeka.

Teška hipoglikemija je akutno stanje za koje je važno da bolesnik ima pripravan glukagon za hitnu primjenu. Osobe s najvećim rizikom za razvoj ovakvih hipoglikemija su oni sa šećernom bolesti tipa 1.

U Republici Hrvatskoj ih prema CroDiab registru ima ukupno 37.468. Osim njih, druga visoko rizična skupina su oni sa tipom 2 bolesti koji se liječe intenziviranom primjenom inzulina, odnosno s više injekcija inzulina dnevno, a njihov broj nam nije dostupan.

Unatoč uvjerenju da se stvarna potrošnja lijeka ne može utvrditi u periodu od četiri mjeseca razumijemo potrebe i razloge HZZO-a da osigura financijsku održivost zdravstvenog sustava. Stoga smo i išli s konstruktivnim prijedlogom redefiniranja smjernica za propisivanje lijeka Baqsimi kako bi one bile u potpunosti usklađene s preporukama u stručnim smjernicama koje navode da se lijek propisuje bolesnicima kod kojih postoji rizik teške hipoglikemije, a ne svim osobama sa šećernom bolesti kako je navedeno u Listi lijekova HZZO-a.

Međutim, važno je uzeti u obzir, a to se vjerojatno i dogodilo, da je značajan broj bolesnika jednostavno napravio zalihu novog lijeka. S tim u vezi, također, ponudili smo kompromisno rješenje za koje se nadamo da ćete uvažiti  

  1. Tvrdite da je olakšana primjena lijeka Baqsimi nužna samo za djecu do 15 godina te će zbog toga lijek njima biti dostupan na Osnovnoj listi lijekova HZZO-a

Iskustvo života s šećernom bolesti nas je naučilo da ne postoji dobna granica rizika pojave teške hipoglikemije. Ovo mogu potvrditi svi stručnjaci iz područja endokrinologije i dijabetologije. Jednostavno postoje samo oni bolesnici kod kojih je lakše postići dobru regulaciju glikemije uz manji rizik razvoja teških hipoglikemija i bolesnici kod kojih to nije moguće. Svaka pojava teške hipoglikemije još više povećava rizik za ponavljanje tog događaja i time dodatno ugrožava takve bolesnike. Ujedno i pojava teških hipoglikemija u svakoj dob nosi različite dodatne rizike koji pogoršavaju zdravstveno stanje oboljelih.

Stoga je diskriminacija bolesnika po dobi u ovom slučaju potpuno stručno neutemeljena, a olakšana, brza i uspješna primjena glukagona jednako životno važna svim bolesnicima.  

Za ovo imamo potpunu podršku vrhunskih stručnjaka iz ovog područja koji su nam bili potpora kada smo Vam slali dopis s kompromisnim prijedlogom rješenja.

  1. Tvrdite da ste spremni uvažiti različita mišljenja struke ako Vam se dostavi prijedlog za promjenu kriterija uz svu dokumentaciju propisanu Pravilnikom 

Lijek Baqsimi uvršten je na Osnovnu listu lijekova HZZO-a od 1. prosinca 2022. godine na temelju dokumentacije koji je priložila tvrtka Lilly, nositelj odobrenja za lijek Baqsimi i podnositelj prijedloga.

Ključna dokumentacija koju navodi Pravilnik je: 

  • cijena lijeka,
  • znanstveni dokazi koji dokazuju prednosti lijeka u indikaciji/indikacijama za koje se predlaže u odnosu na lijekove s kojima se uspoređuje,
  • stručno mišljenje koje ne smije biti starije od 12 mjeseci i
  • studija utjecaja na proračun Zavoda.

Uvidom u cijene lijekova sa zadnje objavljene Liste lijekova evidentno je da se cijena lijeka Baqsimi nije mijenjala u odnosu na cijenu od 1. prosinca 2022. godine kada je lijek uvršten u Osnovnu listu lijekova HZZO-a. Isto tako, u ovom kratkom periodu nema objavljenih novih znanstvenih dokaza, a nije prošlo niti više od 12 mjeseci za stručno mišljenje temeljem kojeg ste donijeli odluku o uvrštenju lijeka Baqsimi u Osnovnu listu lijekova HZZO-a. Posljedično, kako se nisu izmijenile glavne pretpostavke za izračun studije utjecaja na proračun Zavoda, očekujemo da je i ovaj dokument još uvijek valjan. Dakle, ne vidimo uporišta u Vašem zahtjevu za ponovnim dostavljanjem dokumentacije.

Iz svega ovoga možemo jedino zaključiti da Vaša komunikacija nije konstruktivna niti dobronamjerna, da niste spremni uvažiti mišljenje i stavove struke te da na temelju podataka i kratkoročne analize donosite odluke pogubne za zdravlje i živote svojih osiguranika. 

Stoga Vas i Vaše Povjerenstvo pozivamo na stručno djelovanje, da još jednom razmotrite Vaše odluke i pokažete nam svima kako stvarno uvažavate struku i dobrobit Vaših osiguranika.

U očekivanju sljedeće sjednice Povjerenstva za lijekove Vas srdačno pozdravljam.

S poštovanjem,

prim. Manja Prašek, predsjednica Zagrebačkog dijabetičkog društva